近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合浙江省發(fā)展和改革委員會、浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳等7部門共同發(fā)布《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》），推出20條具體改革舉措，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
浙江省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處副處長邵黎明表示，該《實(shí)施意見》堅(jiān)持問題導(dǎo)向，集成政策協(xié)同，圍繞五個“著力提升”謀劃了20條系列舉措，旨在通過全過程深化藥械監(jiān)管改革，全力打通生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈堵點(diǎn)卡點(diǎn)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。根據(jù)規(guī)劃，力爭到2035年，浙江省藥品科學(xué)監(jiān)管能力、整體安全水平和創(chuàng)新創(chuàng)造能力將達(dá)到國際先進(jìn)行列。
在提升創(chuàng)新策源能力方面，浙江將聚焦深化科創(chuàng)支撐能級、健全“三醫(yī)”協(xié)同機(jī)制、加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用等方面，構(gòu)建全鏈條科創(chuàng)支撐體系，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。
在審評審批制度改革方面，浙江將深化藥品上市后變更管理、醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”等改革，推進(jìn)藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評。目前，浙江已在優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革國家創(chuàng)新試點(diǎn)中，將重大變更審評時限壓縮至60個工作日以內(nèi)。
值得一提的是，浙江將編制重點(diǎn)品種清單，對清單內(nèi)產(chǎn)品提供全過程溝通交流和全鏈條指導(dǎo)服務(wù)。該清單將聚焦惡性腫瘤、心腦血管疾病等重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新藥械，臨床急需和罕見病用藥械等領(lǐng)域，為企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、上市許可、注冊檢驗(yàn)等全過程服務(wù)。
在監(jiān)管能力建設(shè)方面，浙江將推進(jìn)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用，開展人工智能醫(yī)療器械算法成熟度評價，研究制定非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品、極弱磁測量技術(shù)等重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械審評要點(diǎn)。
分析人士指出，此次浙江出臺的《實(shí)施意見》從協(xié)同創(chuàng)新、審評審批、安全監(jiān)管、開放服務(wù)、能力建設(shè)等多個維度系統(tǒng)推進(jìn)改革，將有力推動浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，為全國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革提供“浙江經(jīng)驗(yàn)”。
