上海市政府新聞辦26日舉行新聞通氣會，來自上海市藥品監督管理局（下稱：上海市藥監局）、上海市醫保局、上海市衛健委以及上海市知識產權局的官員解讀《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱“《若干措施》”）有關內容。
上海市藥監局方面表示，“深化改革”和“促進發展”是《若干措施》的兩個關鍵詞。針對行業“兩多（新技術、新企業）”特點，《若干措施》強化對企業的前置服務，增強上海的軟 實力，從而實現高水平安全和高質量發展的良性互動。
《若干措施》的出臺，將進一步支持上海在藥品醫療器械監管改革中發揮引領作用，以更快的審評速度、更優的服務質量、更開放的政策環境、更協同的區域合作，吸引國內外優質企業、資本和人才向上海集聚，助力上海打造世界級生物醫藥產業高地。
據悉，《若干措施》從支持研發創新、深化國家改革試點、提升審評審批質效、擴大高水平開放合作、構建全生命周期監管、強化監管能力建設6方面，提出22條舉措。
《若干措施》明確，上海將爭取境外生產藥品補充申請審評審批和仿制藥立卷審查試點，加快首仿品種上市；遴選符合條件的品種開展生物制品分段生產試點，推進重大外資項目跨境分段生產試點，并提供通關便利；鼓勵醫療機構加快開展自行研制使用體外診斷試劑試點工作。
根據《若干措施》，上海將實施全鏈條服務創新，包括：為企業提供研發到產品注冊上市到落地的個性化指導；積極參與藥械的國家標準制修訂和國際標準協調，推進腦機接口、細胞與基因治療等前沿技術和中醫藥領域的標準研究，支持制訂藥械生產過程數字化追溯等團體標準；助力企業“出海”，為國產藥械出海提供全球認可的檢驗服務，支持創新藥械在滬開展國際多中心臨床試驗，拓寬醫療器械出口銷售證明的出具范圍等。
上海將發揮部門協同機制，深化“三醫”聯動，包括：鼓勵醫療機構、研發單位和藥品企業共同打造中藥創新與產業轉化平臺；依托藥物臨床試驗大數據監管平臺，提升臨床試驗質效；鼓勵醫藥流通企業構建供應鏈數智化協同平臺；探索特定醫療機構先行進口未在境內注冊上市的臨床急需罕見病用藥械；協同建立集采藥品療效反饋收集機制。
根據《若干措施》，上海將推動人工智能技術與醫藥全產業鏈融合，加快人工智能藥物發現與設計系統應用，鼓勵生產企業數智化轉型，構建醫藥流通企業供應鏈數智化協同平臺。上海將推進藥品醫療器械科技創新基地建設，強化創新產業地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現場監管、風險預警等在監管中的應用。
上海市醫保局方面表示，上海市醫保部門將繼續搭建保險公司與創新藥企溝通平臺，推動保險行業與生物醫藥產業合作互動；積極探索保險機構與藥企之間形成按療效付費、分期支付等機制，提升創新藥械的可及性和可負擔性；引導和推動商業健康保險將醫療新技術、新藥品、新器械應用納入保障范圍，提升創新藥械可及性，更好滿足民眾多元化保障需求。
據悉，“加強知識產權保護”是《若干措施》支撐醫藥產業創新發展的關鍵環節，核心要義包括：健全創新藥品醫療器械專利快速預審服務機制，破解專利授權周期長的痛點；加大專利侵權糾紛行政裁決力度，強化自主專利創新成果的保護；開展藥品醫療器械領域專利導航，為產業布局和技術創新提供決策支撐；鼓勵高校、科研機構、醫療機構等創新主體培育高價值專利，提升專利質量與轉化運用效益，打通“創新—保護—轉化”全鏈條。
下一步，上海市知識產權局將圍繞“強化保護、提升效能、促進轉化”三大方向，努力優化專利快速預審服務，提速創新保護“第一公里”；加大行政保護力度，筑牢創新權益“防護墻”；深化專利轉化運用，賦能產業發展“精準度”。
