在中成藥同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日益加劇的背景下，非獨(dú)家品種企業(yè)率先增加功能主治，逐漸成為產(chǎn)業(yè)價(jià)值重構(gòu)的關(guān)鍵突破口。將同質(zhì)化產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為差異化的治療工具，從而在存量市場(chǎng)中開(kāi)辟增量空間，不僅打破了“唯獨(dú)家才能創(chuàng)新”的行業(yè)定式，更在政策與市場(chǎng)的雙重驅(qū)動(dòng)下，推動(dòng)非獨(dú)家中成藥從價(jià)格戰(zhàn)轉(zhuǎn)向價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)。
一、政策支持：功能主治擴(kuò)容的法規(guī)基礎(chǔ)與價(jià)值錨點(diǎn)
國(guó)家藥品監(jiān)管體系為功能主治擴(kuò)容提供了系統(tǒng)性支持。《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》明確將“增加功能主治”納入補(bǔ)充申請(qǐng)范疇，要求企業(yè)基于藥學(xué)、藥理及臨床研究證據(jù)提交變更申請(qǐng)，為非獨(dú)家品種二次開(kāi)發(fā)提供制度路徑。同時(shí)，成功擴(kuò)容的品種可優(yōu)先納入中藥保護(hù)目錄，進(jìn)而與醫(yī)保支付、基藥遴選形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，顯著降低了市場(chǎng)轉(zhuǎn)化成本，其實(shí)質(zhì)是以臨床價(jià)值為錨點(diǎn)，引導(dǎo)資源向創(chuàng)新傾斜。
2024年首次出現(xiàn)非獨(dú)家品種入圍保護(hù)申請(qǐng)，表明制度對(duì)臨床價(jià)值突出的品種逐步放開(kāi)；通過(guò)投入驗(yàn)證新增適應(yīng)癥的有效性和安全性，為后續(xù)同類產(chǎn)品開(kāi)發(fā)積累基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)方法，對(duì)推動(dòng)中藥臨床評(píng)價(jià)體系現(xiàn)代化意義深遠(yuǎn)。
國(guó)家集采堅(jiān)持“新藥不集采”，功能主治擴(kuò)容可幫助品種規(guī)避集采門檻，維持價(jià)格體系（如第十一批集采明確排除新進(jìn)醫(yī)保品種）。
二、科學(xué)路徑：循證證據(jù)構(gòu)建的核心門檻
（1）證據(jù)體系要求
功能主治的科學(xué)擴(kuò)容必須跨越循證醫(yī)學(xué)門檻。傳統(tǒng)中成藥說(shuō)明書中普遍存在“不良反應(yīng)尚不明確”等問(wèn)題，而新增適應(yīng)癥要求提供嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜梭w試驗(yàn)證據(jù)，倒逼企業(yè)構(gòu)建多維度證據(jù)體系，包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）和真實(shí)世界研究（RWS）。
（2）技術(shù)壁壘與差異化
北京康眾時(shí)代醫(yī)藥科技集團(tuán)副總裁呂霞指出，從產(chǎn)業(yè)生態(tài)看，首家企業(yè)的核心價(jià)值在于承擔(dān)“循證拓荒者”角色，首家完成功能主治擴(kuò)容的企業(yè)需投入藥理機(jī)制研究、多中心臨床試驗(yàn)及循證證據(jù)鏈構(gòu)建，形成短期內(nèi)難以復(fù)制的技術(shù)體系。這種投入使同質(zhì)化產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為差異化治療工具，顯著提升其臨床不可替代性。同時(shí)，新增高價(jià)值適應(yīng)癥可重塑藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定位。傳統(tǒng)非獨(dú)家品種受限于基礎(chǔ)功能主治，多集中于基層市場(chǎng)；而擴(kuò)容后更易進(jìn)入二級(jí)以上醫(yī)院診療體系，甚至被納入臨床路徑，直接拓展使用場(chǎng)景并帶動(dòng)市場(chǎng)增量。
成本投入：多中心臨床試驗(yàn)（如柴黃通絡(luò)合劑5年研發(fā)周期）；
短期不可復(fù)制性：構(gòu)建藥理機(jī)制－臨床驗(yàn)證－工藝質(zhì)控的全鏈條證據(jù)體系（如金根蒲顆粒百次配方優(yōu)化）
三、市場(chǎng)價(jià)值：從同質(zhì)化到差異化的躍遷
在現(xiàn)行《中藥品種保護(hù)條例》中，對(duì)同品種依然存在保護(hù)策略，但在2022年的《中藥品種保護(hù)條例》（修訂草案征求意見(jiàn)稿）中，去掉了既往同品種保護(hù)的規(guī)定，對(duì)于非獨(dú)家的產(chǎn)品，可通過(guò)增加新適應(yīng)癥的形式進(jìn)入中藥保護(hù)品種目錄，同品種不再賦予中藥保護(hù)品種標(biāo)識(shí)，且不允許增加相同適應(yīng)癥，這表明在未來(lái)，藥品之間的差異化將是同品種之間角逐的關(guān)鍵所在，突出差異及優(yōu)勢(shì)，將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)值的躍遷。
臨床定位升級(jí)
傳統(tǒng)非獨(dú)家品種多局限于基層市場(chǎng)，擴(kuò)容后可進(jìn)入二級(jí)以上醫(yī)院診療體系（如特一藥業(yè)止咳寶片通過(guò)二次開(kāi)發(fā)進(jìn)入呼吸科路徑）；
處方場(chǎng)景拓展：新增高價(jià)值適應(yīng)癥（如慢性腎病、代謝綜合征）帶動(dòng)增量市場(chǎng)。
支付與品牌溢價(jià)
優(yōu)先納入基藥/醫(yī)保目錄（如浙江將保護(hù)品種納入商保“浙里惠民保”）；
專用標(biāo)識(shí)+指南推薦強(qiáng)化學(xué)術(shù)背書（2023版《失眠指南》新增中成藥推薦）
評(píng)審更關(guān)注循證證據(jù)強(qiáng)度、生產(chǎn)工藝先進(jìn)性及質(zhì)量控制體系，這種高門檻既是對(duì)企業(yè)的挑戰(zhàn)，也是行業(yè)從“規(guī)模擴(kuò)張”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)”的標(biāo)志。
四、現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)與破局策略
呂霞副總裁強(qiáng)調(diào)，雖然對(duì)非獨(dú)家品種而言，中成藥功能主治擴(kuò)容的戰(zhàn)略價(jià)值不容小覷，但首家完成此舉的企業(yè)還需直面高研發(fā)投入與回報(bào)不確定性的現(xiàn)實(shí)矛盾與挑戰(zhàn)。
（1）核心矛盾
投入回報(bào)失衡：對(duì)非獨(dú)家企業(yè)而言，獨(dú)立承擔(dān)多中心臨床研究成本高昂，且缺乏既往數(shù)據(jù)積累。
落地障礙：新增適應(yīng)癥獲批后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地仍面臨處方資質(zhì)限制、支付標(biāo)準(zhǔn)缺位、認(rèn)知偏差等多重阻礙。
評(píng)審高門檻：且在多家企業(yè)共享同一通用名的背景下，面對(duì)強(qiáng)調(diào)“顯著臨床優(yōu)勢(shì)”和“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)先性”的中保評(píng)審原則，首家擴(kuò)容企業(yè)需額外證明其差異化價(jià)值，生產(chǎn)工藝與質(zhì)控體系也需達(dá)到更高標(biāo)準(zhǔn)，政策紅利空間有限。
（2）三大戰(zhàn)略路徑
循證資源集約化→聚焦高價(jià)值適應(yīng)癥（如慢性病、罕見(jiàn)病）
經(jīng)典名方現(xiàn)代轉(zhuǎn)化→利用人用經(jīng)驗(yàn)簡(jiǎn)化臨床研究
動(dòng)態(tài)證據(jù)鏈構(gòu)建→嵌入RWS全周期管理，加速醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入。
五、行業(yè)趨勢(shì)：從經(jīng)驗(yàn)傳承到證據(jù)價(jià)值的轉(zhuǎn)型
監(jiān)管驅(qū)動(dòng)
《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》要求新增功能主治需提供“中醫(yī)藥理論－人用經(jīng)驗(yàn)－臨床試驗(yàn)”三結(jié)合證據(jù)鏈，倒逼企業(yè)建立動(dòng)態(tài)證據(jù)管理體系。
競(jìng)爭(zhēng)范式重構(gòu)
創(chuàng)新邏輯：從“唯獨(dú)家”轉(zhuǎn)向“唯臨床價(jià)值”（如溫醫(yī)大附一院柴黃通絡(luò)合劑獲批腎病新適應(yīng)癥）；
產(chǎn)業(yè)分工：專業(yè)化CRO助力證據(jù)轉(zhuǎn)化（如某止咳中成藥通過(guò)外包縮短臨床周期30%）
綜合來(lái)看，非獨(dú)家品種的功能主治擴(kuò)容，本質(zhì)是推動(dòng)中醫(yī)藥從“經(jīng)驗(yàn)傳承”向“證據(jù)價(jià)值”躍遷。這一轉(zhuǎn)型較為依賴專業(yè)化技術(shù)支撐，以及借力CRO平臺(tái)降低研發(fā)成本。北京康眾集團(tuán)專注中成藥循證研究領(lǐng)域，幫助企業(yè)構(gòu)建從藥學(xué)到臨床的完整證據(jù)鏈，縮短證據(jù)鏈構(gòu)建周期，提高臨床研究效率，為非獨(dú)家品種的科技突圍提供關(guān)鍵技術(shù)保障。
面對(duì)研發(fā)投入與回報(bào)周期的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，企業(yè)借力專業(yè)化CRO平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)證據(jù)轉(zhuǎn)化與效率提升。以臨床需求為錨點(diǎn)，以循證證據(jù)為引擎，非獨(dú)家品種正通過(guò)功能主治的科學(xué)擴(kuò)容，重塑中成藥價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)新生態(tài)。
