8月6日，百濟神州（納斯達克代碼：ONC；香港聯交所代碼：06160.HK；上交所代碼：688235.SH）公布2025年第二季度美股業績報告，以及A股半年度主要財務數據公告。2025年上半年，百濟神州實現營業總收入175.18億元，同比增長46.0%。產品收入達173.60億元，同比增長45.8%。

值得關注的是，報告期內，公司營業利潤達7.99億元，歸屬于母公司所有者的凈利潤達4.5億元，較去年同期均實現扭虧為盈。這也是百濟神州今年以來首次在營業利潤和歸母凈利潤上實現全面盈利。公告顯示，此次實現盈利主要由于產品收入的大幅增長，同時費用管理推動了經營效率的提升。

基于此，百濟神州更新收入指引，預計2025年全年營收將從人民幣352億元至381億元之間，調整為人民幣358億元至381億元之間。此外，毛利率更新為80%至90%的中高位區間?，F金流方面，經營活動產生的現金流量扣除購建固定資產等資本性支出后的凈額預計全年為正。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）表示：“第二季度強勁的表現，進一步鞏固了公司在全球腫瘤治療領域的領先地位，并充分證明了我們實現可持續、長期增長的能力。我們目標明確，正在不斷朝著使命前進，致力于為全球更多患者帶來突破性藥物。百悅澤?作為公司血液腫瘤領域的核心產品，確立了同類最佳BTK抑制劑的標桿地位，獲批適應癥最廣泛，并在美國市場繼續保持領先優勢，這得益于其在五個適應癥中展現出的優異療效、良好的安全性以及積極的患者獲益。另外兩款處于3期臨床研究階段的血液腫瘤產品——BCL2抑制劑索托克拉和BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673——將在近期公布關鍵性數據并啟動新臨床試驗，進一步加強我們的領先地位。在近期的投資者研發日活動上，我們展示了清晰的增長路徑，預計未來18個月內將迎來超過20項研發里程碑事件。這也包括在廣泛的實體瘤管線中取得眾多潛在積極進展。我們正針對一系列高發癌癥打造全球產品管線。”

01 澤布替尼H1全球銷售額破百億

2025年半年度，百濟神州繼續展現了強大的執行能力和全球增長勢頭，產品收入持續攀升，達173.60億元，去年同期為119.08億元，主要得益于自主研發產品百悅澤?（澤布替尼）和百澤安?（替雷利珠單抗），以及安進授權產品的銷售增長。

其中，BTK抑制劑澤布替尼再次突破市場預期，上半年全球銷售額達125.27億元，同比增長56.2%。在美國市場，澤布替尼銷售額達89.58億元，同比增長51.7%，主要得益于該產品在所有適應癥領域強勁的需求增長，以及凈定價帶來的適度利好。憑借差異化且同類最佳的臨床特征，澤布替尼繼續在BTK抑制劑藥物中保持新患者市場份額的領先地位。

A股二季度數據未披露，但從美股數據來看，澤布替尼在美國市場的銷售額已連續2個季度位居BTK抑制劑市場首位，且領先優勢正在擴大。財報顯示，2025年第二季度，在美國市場，澤布替尼銷售額為6.84億美元，同比增長43%；阿可替尼銷售額為5.83億美元，同比增長5%；伊布替尼銷售額5.43億美元，同比減少9%。

除了美國，歐洲和中國市場的表現同樣亮眼。2025年上半年，澤布替尼在歐洲的銷售額達到19.18億元，同比增長81.4%，在德國、意大利、西班牙等主要市場份額持續提升。在中國市場，澤布替尼在BTK抑制劑領域繼續保持領先，銷售額達11.92億元，同比增長36.5%。

百濟神州另一核心產品PD-1抑制劑替雷利珠單抗上半年銷售額達26.43億元，同比增長20.6%。這一增長主要得益于替雷利珠單抗在中國獲批新適應癥納入醫保所帶來的新增患者需求，以及藥品進院數量的增加。財報顯示，替雷利珠單抗在中國PD-1市場繼續取得領先的市場份額。

全球化方面，替雷利珠單抗不斷擴大全球足跡，目前已在47個市場獲批，本季度在20個市場新增納入報銷范圍，包括日本、歐洲和澳大利亞。自2019年上市至今，替雷利珠單抗已覆蓋尿路上皮癌、非小細胞肺癌等重點癌種，惠及全球百萬患者。

02 管線研發邁入關鍵轉折點

在全球商業化穩步推進的同時，百濟神州管線研發也正處于關鍵發展期，未來有望迎來多項催化劑事件。財報顯示，未來18個月內，公司預計將在血液腫瘤和實體瘤管線中迎來超過20項里程碑進展。

支撐這一突破的，正是百濟神州打造的全面整合、端到端的研發模式。通過以差異化、自主研發方式——針對未被滿足的患者需求，以低增量成本同步進行早期探索，并結合快速概念驗證——百濟神州實現從實驗室到臨床的快速推進。

據此前研發日披露的數據，從2019年到2023年歷時5年，百濟神州共推進15個自主研發新分子實體進入臨床。而僅2024年一年，已有10余個新分子實體被推進臨床，彰顯了百濟神州高效的研發推進速度與效率。

與此同時，百濟神州還建立起強大的全球臨床開發平臺，覆蓋多個階段、多種治療模式及多項疾病領域，迄今為止已在40個國家和地區開展了170多項試驗，入組患者超過25,000例。

在血液腫瘤治療領域，百濟神州已建立起三款完全自主擁有的產品，包括BTK抑制劑澤布替尼，以及兩款處于3期臨床研究階段的產品：BCL2 抑制劑索托克拉和BTK CDAC BGB-16673。尤其在慢性淋巴細胞白血?。–LL）這一關鍵領域，這三款差異化且能夠實現協同的產品有望全面滿足各類CLL患者的未盡之需。

其中，在研BCL2抑制劑索托克拉已在中國提交兩項適應癥的上市申請，并被納入優先審評。而在下半年，百濟神州計劃對R/R 套細胞淋巴瘤適應癥的二期臨床試驗進行數據讀出，并有望針對該項適應癥在2025年下半年遞交全球加速上市申請。同時，索托克拉聯合澤布替尼具有令人信服的有效性，有望為CLL患者提供潛在同類最佳的固定療程治療方案，目前全球三期臨床試驗CELESTIAL-TNCLL已完成全部患者入組。

另一款產品BGB-16673，由百濟神州自主研發的CDAC平臺研發，是目前臨床開發進度最快的BTK降解劑，已被用于多項全球臨床開發項目。CaDAnCe 101研究最新臨床數據凸顯出BGB-16673用于治療復發或難治性B細胞惡性腫瘤（包括CLL）患者的潛力。

在實體瘤治療領域，除核心產品PD-1抑制劑替雷利珠單抗外，百濟神州擁有深厚、廣泛的管線，包括潛在同類最佳產品及聯合治療方案，尤其乳腺癌、肺癌和胃腸道癌的產品快速崛起。

財報顯示，針對乳腺癌，CDK4抑制劑BGB-43395已展現出明確的藥效動力學活性，百濟神州預計于2026年啟動用于激素受體陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌一線和二線治療的三期臨床試驗。

針對肺癌，百濟神州與安進合作的塔拉妥單抗用于小細胞肺癌三線及以上治療的上市許可申請在中國已獲受理，并被納入優先審評；用于小細胞肺癌二線治療的上市許可申請在中國也已獲受理。

此外，PRMT5抑制劑BGB-58067具備同類最佳潛力，早期數據顯示出良好的安全性特征和具有前景的有效性。百濟神州預計將于2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制劑）和BG-89894（MAT2A抑制劑）聯合治療臨床試驗的首例患者入組。

針對胃腸道癌，百赫安?（澤尼達妥單抗，靶向HER2的雙特異性抗體）在中國已獲批用于HER2高表達膽道癌患者的二線治療，并已商業化上市。2025年下半年，百赫安?用于HER2陽性胃食管腺癌患者一線治療的三期臨床試驗預計將進行主要無進展生存數據讀出。