近日（8月8日），綠葉制藥旗下博安生物自主研發(fā)的度拉糖肽注射液（商品名：博優(yōu)平?）正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，專用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。作為全球首個(gè)且目前唯一獲批的度易達(dá)?（Trulicity?）生物類似藥，博優(yōu)平?填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白——此前尚無其他國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品進(jìn)入上市許可申請(qǐng)階段，標(biāo)志著中國(guó)企業(yè)在GLP-1生物類似藥領(lǐng)域的重大突破。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

度拉糖肽作為長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，通過模擬胰高血糖素樣肽-1調(diào)節(jié)胰島素分泌，實(shí)現(xiàn)血糖的穩(wěn)定控制。其核心優(yōu)勢(shì)在于每周僅需給藥一次的高依從性設(shè)計(jì)，同時(shí)兼具多重臨床獲益：除降糖外，可顯著降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)、減輕體重、保護(hù)腎功能，且低血糖和胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率較低。

中國(guó)是全球糖尿病第一大國(guó)，20-79歲患者達(dá)1.48億（占全球25%），預(yù)計(jì)2050年將增至1.68億。龐大的患者群體推動(dòng)GLP-1藥物市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，藥智數(shù)據(jù)【藥品全終端銷售分析系統(tǒng)】顯示，2024年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模已突破100億元。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

但原研藥長(zhǎng)期壟斷市場(chǎng)，禮來原研藥Trulicity?在2024年全球銷售額52.5億美元，在國(guó)內(nèi)與司美格魯肽、利拉魯肽共同占據(jù)GLP-1市場(chǎng)80%以上的份額。博優(yōu)平?的上市率先打破僵局。目前國(guó)內(nèi)在研度拉糖肽生物類似藥中，僅博安進(jìn)入商業(yè)化階段，樂普醫(yī)療、雙鷺?biāo)帢I(yè)等競(jìng)品仍處臨床后期，這意味著博安將獨(dú)享至少2年市場(chǎng)獨(dú)占期。

其定價(jià)策略亦具顛覆性潛力——原研藥度易達(dá)?單價(jià)已從2019年的417元降至2023年的128.7元，而國(guó)產(chǎn)博優(yōu)平?的入場(chǎng)有望進(jìn)一步拉低價(jià)格，惠及更廣泛患者群體。

為加速市場(chǎng)滲透，今年6月，博安生物將中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給上藥控股，加速推動(dòng)博優(yōu)平覆蓋全國(guó)的醫(yī)院渠道、零售藥店網(wǎng)絡(luò)及DTP專業(yè)藥房。同時(shí)，國(guó)際化進(jìn)程同步推進(jìn)。博優(yōu)平?已獲美國(guó)臨床試驗(yàn)許可，未來將通過海外上市構(gòu)建全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

隨著醫(yī)保談判常態(tài)化與集采政策向生物藥延伸（如安徽、廣東試點(diǎn)），國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物有望通過價(jià)格優(yōu)勢(shì)搶占基層市場(chǎng)。未來，長(zhǎng)效降糖藥將不僅是血糖管理工具，更是心血管風(fēng)險(xiǎn)綜合干預(yù)的重要選項(xiàng)——博優(yōu)平?的上市，為中國(guó)糖尿病患者提供了兼具臨床價(jià)值與經(jīng)濟(jì)性的治療新選擇。