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研究開發

重磅眼科雙抗出海

來源:藥智網作者:藥智網時間:2025-10-23

近日,奧賽康子公司AskGene Pharma與Visara公司達成授權許可協議,將其自主研發的眼科雙抗ASKG712(靶向VEGF/ANG-2抗體)在大中華地區、新加坡、泰國、馬來西亞、印度尼西亞、越南、韓國及印度市場的獨家權益授予Visara。


根據協議,AskGene將獲得700萬美元首付款,未來還有望獲得最高不超過8900萬美元的里程碑付款,以及產品銷售的特許權使用費。


而在一個月前,信達生物將VEGF/Ang-2雙抗IBI324授權給了一家美國生物技術公司Ollin,成為后者的核心管線之一。


這兩筆交易給了行業一個信號:在腫瘤領域之后,眼科或將成為雙特異性抗體BD的新戰場。


01眼科領域的藍海機遇


ASKG712能夠獲得國際認可,與眼科藥物市場的廣闊前景密不可分。


近年來,隨著眼病患病率上升及人群醫療健康意識提升,全球眼科藥物市場規模不斷增長。據公開資料,2024年全球眼科市場規模為771億美元,預計到2034年將達到約1440億美元。而眼底疾病(如濕性年齡相關性黃斑變性wAMD、糖尿病性黃斑水腫DME等)藥物是眼科市場的重要增長點。


目前,抗VEGF(血管內皮生長因子)療法是眼底疾病的主要治療方法,通過抑制眼內異常新生血管的活動性,達到治療目的。


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圖1全球已上市VEGF靶向眼科藥物

圖片來源:藥智數據-全球藥物分析系統


再生元與拜耳合力打造的阿柏西普(商品名Eylea)銷售峰值接近百億美元。


該藥最早于2011年獲FDA批準上市。2022年,該藥全球銷售額達到96.5億美元。2023年,阿柏西普新增8mg高劑量版(Eylea HD)。2024年,每2月注射1次的2mg低劑量版本與每4個月1次的高劑量版雙劍合璧,阿柏西普銷售額止跌回升,達到95億美元,仍是眼科藥物的第一大療法。


抗VEGF藥物為眼底疾病患者帶來了里程碑式治療方案,但也有其局限性。


比如,部分患者在長期接受抗VEGF治療后會經歷療效遞減現象,即初始用藥有效,但隨著治療持續,視覺改善逐漸趨緩甚至出現反復。而且,根本上VEGF藥物并非萬能解決方案,復雜疾病往往涉及多重病理機制,單一靶向策略存在局限,加之患者間的個體差異導致治療反應和副作用的顯著變異。此外,高頻次的玻璃體腔注射不僅患者依從性低,而且會增加眼內炎及其他眼部并發癥的風險。


因此,開發長效、新靶點、多靶點新藥成為臨床急需。


02雙靶點協同突圍


羅氏的VEGF-A/Ang-2雙抗法瑞西單抗(faricimab,商品名Vabysmo)率先突圍,并做出了優秀示范。


ANG-2(血管生成素-2),是繼VEGF之后,發現的又一重要血管生成因子,參與生理和病理性的血管新生。


與傳統的單通路抗VEGF藥物相比,法瑞西單抗憑借雙重血管生成抑制機制,不僅能顯著減少眼底滲出、穩定血管結構,提供更持久的治療效果,且安全性與傳統的單通路抗VEGF藥物相當。同時,該藥將給藥間隔延長至每4個月一次,每年僅需注射3次,極大減輕了患者負擔。


該藥于2022年初獲得美國FDA批準用于治療濕性AMD和DME,并于2023年10月增加了RVO的適應證。


在上市首年,Vabysmo便獲得6.19億美元的銷售額,2025年上半年其銷售額達到26億美元,預計今年全年銷售額將突破50億美元,成為眼科療法中增速最快的明星產品,也是全球銷售額第二的雙抗藥物。


這一市場表現充分證明了雙靶點策略在眼科治療領域的臨床價值和商業潛力。


奧賽康的ASKG712是全球研發進度第二的VEGF/ANG-2雙抗,有望在龐大的眼科治療市場中分得一杯羹。目前,該藥用于治療眼底黃斑疾病,處于中國IIa期臨床研究階段。


臨床前數據顯示,相較于現有治療,ASKG712對VEGF和ANG-2具有更強的結合活性,有望提升療效的同時拉長給藥間隔,減少頻繁眼底注射,改善患者依從性。


I期劑量爬坡和劑量擴組結果顯示,ASKG712具有良好的安全性和有效性。2025年美國視覺及眼科研究協會(ARVO)年會上,AskGene以壁報形式首次分別公布了ASKG712/AM712在中國糖尿病性黃斑水腫(DME)患者中多次給藥治療和美國I期臨床AMD治療數據,進一步證明了產品的有效性和安全性。


值得一提的是,奧賽康此次的合作伙伴Visara是I-Mab(中文名:天境生物)新成立的子公司,I-MAB將向Visara注資3700萬美元,持有65%控股股權,AffaMed則持有30%股權。


其計劃通過收購,獲得核心管線VIS-101,即ASKG712。奧賽康此前2022年已將ASKG712在全球亞洲以外地區和日本市場開發、生產和商業化該藥的獨家權利授權給了藹睦醫療(AffaMed)。本次奧賽康又將ASKG712在大中華區以及新加坡、泰國、馬來西亞、印度尼西亞、越南、韓國及印度的權益有償許可給Visara。


03國產創新藥的下一個BD熱點


在VEGF/Ang-2雙靶向藥物這一賽道上,多家中國藥企也正加速推進布局。信達生物和奧賽康的接連BD交易,有望帶動其他眼科雙抗受到更多關注,成為下一輪“出圈”的潛力方向。


表1全球在研VEGF/Ang-2雙靶點藥物(部分)

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數據來源:藥智數據


信達生物的IBI324(OLN324)是一款更高效價、更高摩爾劑量的血管內皮生長因子(VEGF)/血管生成素-2(Ang2)雙特異性抗體,適應癥為濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)。


目前,其Ib期概念驗證(PoC)JADE研究已完成入組工作,該研究納入約150名受試者(wAMD or DME)。預計該研究的初步結果將于2026年第一季度公布。


康哲藥業/友芝友的Y400采用獨特的納米抗體設計,具有親和力高、抑制活性強、制劑濃度高、穩定性好、給藥頻率低的優勢。Y400目前處于臨床I/II期階段。


除了雙抗,VEGF/Ang-2雙靶點基因療法也開始嶄露頭角。


星眸生物的XMVA09是一款基因治療藥物,采用AAV基因載體,攜帶VEGF-A和Ang-2雙特異性抗體基因,通過玻璃體腔注射直接作用于RPE細胞,表達治療性蛋白,實現長效治療wAMD的目標。


目前,該藥已啟動治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的II期臨床,成為全球首個進入II期臨床的AAV雙抗,同時也是國內首個進入II期的基于非天然衣殼的眼科AAV藥物。


嘉因生物的EXG102-031是一款眼內注射是一種基于rAAV的基因療法,表達一種治療性融合蛋白,能夠結合/中和所有已知的血管內皮生長因子(VEGF)和血管生成素-2(ANG2)亞型,與現有的需要反復注射的抗體藥物不同,只需要一針注射,就可在體內長期表達并有望有效治療視網膜中異常血管形成和血液滲漏。


04結語


奧賽康作為國內消化領域龍頭公司,自主研發了中國第一支國產化PPI注射劑。但隨著消化類產品逐漸受集采影響,奧賽康業績承壓,并將研發重心從仿制藥向創新藥傾斜。


目前,其創新藥子公司AskGene已建立多個具備核心優勢的研發平臺,正積極推進多個具有BIC及FIC潛力項目進入臨床中后期開發。


其中,首個創新藥——第三代EGFR-TKI產品利厄替尼已在今年獲NMPA批準上市,并與信達生物達成了商業化合作;Claudin18.2單抗ASKB589胃癌適應癥進入III期臨床,研發進度位于單抗類全球前三。


奧賽康表示,此次交易將助力奧賽康聚焦于消化、腫瘤、抗感染及慢性病等核心治療領域的創新研發方向,符合公司整體戰略規劃。


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圖2奧賽康重點在研項目

圖片來源:奧賽康2025半年報


從行業的視角看,I-Mab在宣布戰略升級后,其首家子公司Visara便將核心資產鎖定為ASKG712。這一戰略選擇或許將是一個風向標,預示著眼科賽道有望成為未來BD交易的新焦點。


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