在國內醫療器械企業加速突破高端技術、搶占創新賽道以及政策推動的背景下，醫療器械合同研發生產組織(CDMO)賽道升溫，多家企業加速入場。分析人士認為，中國醫療器械CDMO目前處于“政策紅利+需求井噴”的成長期前段，雖然行業滲透率較低，但制度框架、資本供給和終端需求三要素已同時到位，未來五年有望復制醫藥CXO(研發外包)的“黃金十年”曲線。

　　政策持續賦能

　　今年6月，中國物流與采購聯合會發布的《中國醫療器械供應鏈發展報告(2025)》顯示，2024年我國醫療器械工業市場規模達1.2萬億元。

　　全球醫療器械產業鏈已形成較為成熟的商業運作模式。美敦力、飛利浦、強生、雅培、西門子等全球醫療器械頭部企業很早之前便選擇將其零部件和整機的生產委托給專業能力強、具備持續穩定生產交付能力的醫療器械CDMO服務提供商，以推進新技術和新工藝在新產品上的有效應用，提升產品研發效率，縮短新產品投放市場的時間周期。

　　相關研究數據顯示，2020年至2025年全球醫療器械CDMO行業的年均復合增長率為16.3%，遠高于同期醫療器械行業的整體增速。隨著全球醫療器械市場的不斷發展和專業化分工的持續深入，醫療器械CDMO市場規模有望快速增長。

　　政策的賦能為行業注入了成長動力。例如，2017年印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出，推動上市許可持有人(MAH)制度全面實施。

　　安永大中華區生命科學與醫療健康行業聯席主管合伙人吳曉穎表示，MAH制度分離“產品拿證”與“生產環節”，允許研發企業外包生產，為行業提供政策助力；同時集采與醫保支付改革倒逼醫療器械企業既要創新又要控成本，這些因素共同推動企業紛紛關注醫療器械CDMO。

　　水木東方董事總經理王彬彬認為，國內高端醫療設備市場需求持續釋放，手術機器人等前沿領域創新力量崛起，但技術從實驗室突破到商業化落地需跨越轉化周期，不少原創技術在應用于推進規模化合規產品時，面臨多環節協同挑戰，需材料選型、合規驗證等跨學科系統支持，而醫療器械CDMO能在此轉化中發揮關鍵支撐作用。

　　企業積極布局

　　基于醫療器械CDMO行業廣闊發展前景，國內已有多家企業加快布局步伐。

　　美好醫療主要從事醫療器械精密組件及產品的設計開發、制造和銷售，為全球醫療器械企業提供從產品研發到批量交付的全流程一站式服務。多年來公司在呼吸健康、聽力康復、血糖管理、心血管、體外診斷(IVD)等多個醫療器械細分領域，與全球多家醫療器械百強企業和創新型高科技醫療企業在產品研發、工藝技術開發、精密制造等方面開展了全方位的深度合作。公司稱，隨著醫療器械集采及相關政策深化推進，供應鏈本地化需求日益旺盛。公司基于MAH政策框架，已與強生在混藥器等產品領域合作多年，與其他國內外客戶也有MAH業務合作。

　　在手術機器人等高端醫療器械領域，創新企業對CDMO平臺的需求尤為迫切。以北京市首個高端醫療器械CDMO平臺水木東方為例，平臺已構建覆蓋“概念驗證-中試生產-批量上市”的全鏈條服務體系，引育了思靈、術銳等50余個優質項目，推動21個產品獲注冊證。一家通過該平臺加速產品落地的血管介入手術機器人企業負責人透露，其產品專用耗材對生產環境要求極高，通過與CDMO平臺合作，不僅節省了潔凈車間等重資產投入，產品樣機迭代周期顯著縮短，加速了從研發到臨床的進程。

　　煋醫科技、英諾激光等部分非醫療器械領域企業也布局了醫療器械CDMO。例如，作為眾合科技孫公司，煋醫科技以醫療器械CDMO為核心手段，通過建立技術轉移和交流的雙向技術平臺，吸引全球知識產權及技術人才來到中國，并把中國智造推向世界市場。目前，煋醫科技主要產品包括便攜式呼吸機、通用診斷系統和星醫快檢。

　　目前來看，醫藥CDMO已誕生藥明康德等巨頭企業，而醫療器械CDMO仍以分散化的“專而精”模式為主。對此，吳曉穎認為，兩者的技術邏輯、商業路徑差異顯著。前者研發生產核心環節成熟且標準化，易形成規模效應，單位成本隨規模擴大降低，商業閉環順暢；后者因細分產品形態差異大、需多學科技術協同，核心競爭力依賴專精工藝與工程經驗，標準化難度高、技術壁壘高，此前企業多聚焦IVD等特定賽道、服務少數核心客戶，難靠擴大規模高效變現。

　　尋求突破口

　　吳曉穎認為，中國醫療器械CDMO正處于關鍵過渡階段，一是從IVD等細分賽道向多產品線延伸，二是從傳統代工向全環節CDMO服務升級。具體來看，IVD儀器CDMO因試劑企業需求強烈、商業模式成熟，有望形成規模與口碑；在高值耗材與微創介入器械領域，工藝型CDMO需在成型、滅菌等環節建立技術壁壘以增強客戶黏性；此外，“出海一體化”成為重要發展方向，市場對懂國內外監管體系的CDMO服務商需求漸旺。

　　融智投資基金經理兼高級研究員包金剛認為，中國醫療器械CDMO正處于“政策紅利+需求井噴”的成長期前段，發展階段相當于歐美市場15-20年前的關鍵拐點，行業滲透率僅約為1%，但制度、資本、終端需求三大要素已到位，未來五年有望復制醫藥CXO“黃金十年”。未來三年，高值耗材精密加工、自動化灌裝+滅菌平臺、“樣機→注冊→小批”加速器三大細分賽道產業化潛力突出，且該行業無需復刻“藥明式”大而全模式，核心是將“非標”業務轉化為“半標”服務，可通過推動驗證模式升級、生產換型升級及加快供應鏈本土自主化等三方面實現突破。

　　“國內醫療器械CDMO行業正處于從無到有的建設階段，整個行業仍處初創期，生態系統在逐步構建中也面臨人才短缺、知識產權保護不足等多重挑戰，同時需從人才培養、機制建設等多方向發力突破，推動行業實現規模化與高質量發展。”王彬彬建議，國家推動多部門協同培養人才；在知識產權保護上，可參照國際標準建立公信力體系，對合規CDMO平臺認證并納入“白名單”；在行業秩序上，建議早期建立專業考核體系，設準入門檻防低價競爭，且CDMO企業需重視長期服務投入；鼓勵多元主體參與，后期再設門檻助力優質企業壯大。

　　吳曉穎認為，當前多數醫療器械CDMO企業業務局限于部分環節，而政策催化下醫療器械企業對CDMO合作的需求邏輯正在發生變化，為行業破局指明方向，核心可聚焦三大突破點：一是打通更多業務鏈條，構建完整服務能力；二是積累可復用工藝與模塊，提升新項目效率、縮短工程周期；三是升級商業模式，從傳統加工費模式轉向專業服務與技術共創結合的模式，該模式既適配器械“多品類、小批量”屬性，也能強化與頭部客戶的長期合作黏性。

　　吳曉穎表示，未來3-5年，行業因產品特性與盈利模式限制，短期內難現全鏈條服務能力較強的頭部企業，但有望培育出1-2家跨多主賽道、提供“研發到量產”一體化服務的企業。實現路徑上，企業可先深耕單一賽道，以優質質量與交付效率為獲取“燈塔級”客戶奠定基礎，再通過并購等手段進入相鄰品類，橫向復制成熟體系能力，逐步覆蓋多賽道。