天津自貿試驗區24日發布基因與細胞治療分類分級標準規范，為該領域從研發到臨床應用的轉化提供依據。
據悉，《中國（天津）自由貿易試驗區基因與細胞治療新技術臨床研究和臨床轉化應用分類分級標準規范（試行）》通過符合國際通行規則的分類分級文件明確了產品類型和風險等級，通過建立“風險分級、準入分類”的差異化管理和準入的科學體系，為不同風險的技術量身定制監管路徑，為優質技術加速落地提供保障，加快前沿技術惠及民眾。
今年10月，中國公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，在生物醫學新技術的臨床研究備案、臨床研究實施、臨床轉化應用等方面作出規定。依據該條例，天津自貿試驗區管委會聯合天津市衛生健康委、天津市藥品監督管理局，在基因與細胞治療領域率先出臺標準規范，為新技術的安全有序研究和轉化應用提供制度保障。
天津自貿區創新發展局副局長曹正清表示，該標準規范將技術路徑明確劃分為基因治療與細胞治療兩大門類，將治療新技術劃分為高、中、低三個風險等級，對已證明安全有效的技術，加速其臨床研究與應用進程，通過科學界定和精準監管，支持符合條件的產品依法申報注冊上市，將有效帶動生物醫學領域招商引資。
“明確了準入標準和實施路徑，企業生物醫學新技術轉化落地進程將有效加快。”天津細胞生態海河實驗室副主任郝莎說。
此外，標準規范也明確成立基因與細胞治療專家委員會，為新技術等級評估、項目立項與過程管理提供專業意見與決策支持，并聯合天津市衛健委等部門形成聯合監管機制，構建覆蓋風險防控、商業保險參與、受試者權益與隱私保護的全鏈條保障體系。
