浙江一位患重度抑郁癥多年、傳統治療方法對其幾乎無效的患者，通過植入一款微型腦機接口設備，如今已接近康復。
這不僅是科技的奇跡，更是浙江在醫療器械創新領域深耕的縮影——從AI輔助診斷到手術機器人，從腦機接口到視覺重建，一批具有國際競爭力的創新醫療器械正在這片產業沃土上加速涌現。
AI如何成為醫生的“超級拍檔”？
傳統的影像科醫生需在幾百張影像片中手動標注檢出病灶，費時費力，特別在影像重建方面，一位經驗豐富的影像科醫生手工重建，往往需要耗費不少時間。而在AI技術的輔助下，在保證精準結果的同時，這一過程被大幅縮短。
在深睿博聯科技有限公司的演示大廳，屏幕上的肺部CT影像被實時分析，可疑病灶被自動標出，并為醫生提供初步診斷建議。
“我們致力探索‘AI+醫生’模式，讓產品成為醫生的好拍檔?！痹摴臼袌鰝鞑タ偙O馮嫣說，公司為各級醫療機構提供多模態通用醫療AI解決方案，產品已覆蓋呼吸系統、心腦血管系統等多個系統疾病診斷領域，為國內數千家醫療機構提供全鏈路的人工智能服務。
在AI幫助下，醫院接診能力提升，醫生成長加速，患者就診體驗改善，實現了“三贏”。
如果說AI是醫生的“外掛大腦”，那手術機器人則是醫生的“鋼鐵之軀”。在杭州柳葉刀機器人有限公司展廳內，覆蓋關節置換、脊柱創傷等領域的手術機器人整齊排列。這些100%國產化的設備，實現了術前三維規劃、亞毫米級高精度操作等突破。
該公司市場部產品經理張環宇介紹，與傳統手術相比，手術機器人具有精準、微創、高效、可重復性高等核心優勢，能夠顯著提升手術質量、縮短患者康復時間，為患者帶來更好的治療效果。
腦機接口如何讀懂情緒、重塑感知？
腦機接口這一前沿科技，正在開拓醫療應用的新領域。
杭州青石永雋醫療設備有限公司將目標鎖定在難治性重癥抑郁這一世界性難題。
“抑郁癥患者中難治性重癥抑郁占比約30%。我們研發的全自主知識產權微型無線腦機接口治療系統，通過標定情緒標記物、甄選個性化治療靶點、優化閉環刺激參數3項獨創核心技術，為這部分患者提供個性化治療方案。”其總經理胡雄杰說道。
同樣深耕腦機接口領域的杭州暖芯迦電子科技有限公司，則在高分辨率視覺腦機接口領域取得突破。在不久的將來，盲人“視物”不再是“天方夜譚”。
“腦機接口技術分為信號讀取和寫入兩個方向。公司專注于視覺重建，既包含了向大腦寫入信號，同時又需要對神經元動作電位信號讀取，是一個閉環的控制。未來腦機接口在感知恢復領域會有更多的應用，包括視覺、聽覺、觸覺、嗅覺等的重建?！痹摴靖笨偛昧挚平忉尩?。
以視覺重建為例，其原理是通過外部設備采集圖像信息，通過神經編碼解碼算法，將圖像信息轉換成電信號刺激神經元細胞，最終將信號傳遞到視覺皮層，在一定程度上實現視覺的恢復。
“無人區”里如何鋪設“安全軌道”？
面對創新醫療器械的發展，監管創新同樣至關重要。
目前，國內尚沒有腦機接口醫療器械獲批上市。而在今年9月，國家藥品監督管理局正式發布第一項腦機接口醫療器械標準《采用腦機接口技術的醫療器械術語》，這就不同于先有產品再定標準的常規做法。
“創新產品面臨的最大難題是沒有可依據的驗證方法、評價標準等。”浙江省藥品監督管理局醫療器械監管處處長劉獻明坦言，“作為監管部門，我們要加快研發監管新工具、新方法、新標準?！?/span>
為此，浙江省藥監局于今年8月出臺《關于深化醫療器械監管改革支持重點領域醫療器械創新的若干舉措》，全過程支持醫用機器人、腦機接口醫療器械、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等九個重點領域醫療器械創新高質量發展。
從AI輔助診斷提升基層醫療水平，到手術機器人讓復雜手術變得更精準安全，再到腦機接口為神經系統疾病患者帶來新生希望，每一個突破背后，都是科技創新與監管創新“雙向奔赴”的結果。
近日，浙江省藥監局聯合7部門出臺《浙江省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》，通過綜合集成部門政策協同，全力打通生物醫藥產業鏈堵點卡點。未來，該省將繼續深化醫療器械監管改革，完善創新服務體系，推動“政產學研醫”協同創新，加速科技成果轉化和產業化。
