各藥品上市許可持有人：
為深入貫徹落實《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告》（2024年第38號）要求，加強藥品注冊和生產監管的工作銜接，督促我省藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡稱持有人）落實主體責任，進一步規范自批準藥品上市許可或藥品再注冊周期內未開展商業化規模生產藥品的恢復生產管理，結合我省實際情況，現將有關事項通知如下：
一、適用范圍
在藥品上市許可批準后，或前次藥品再注冊批準至本次藥品再注冊申請提出期間未開展商業化規模生產，且藥品再注冊批準文件中載明為“長期未生產”的藥品。
二、申報要求
（一）在恢復生產前，持有人應對照現行的技術指導原則完成評估和研究。若存在除生產場地變更外的其他變更情形，需先依據《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求（試行）》等文件規定，完成變更的報告、備案或補充申請后，再提出藥品恢復生產申請。中藥注射劑恢復生產前，持有人還應當按照要求完成上市后研究和評價，并提出補充申請。
（二）擬在已通過藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查的生產線上恢復生產，且涉及生產場地變更的，持有人應完成《藥品生產許可證》及藥品業務應用系統中生產場地信息的更新后，再提出藥品恢復生產申請。
（三）申請恢復生產品種涉及2020年前生產場地變更，且在《藥品補充申請批件》中要求按照《藥品技術轉讓注冊管理規定》（國食藥監注〔2009〕518號）提交藥學研究資料的，持有人應按要求將相關資料提交至省藥監局藥品注冊管理處（以下簡稱藥品注冊處），待云南省藥品和醫療器械審評中心（以下簡稱省審評中心）技術審評通過后，再提出藥品恢復生產申請。
三、申報程序
（一）持有人將符合申報要求的藥品恢復生產申報資料（申報資料要求詳見附件1和附件2）提交至藥品注冊處，由藥品注冊處按要求對申報資料進行形式審查。符合要求的，藥品注冊處在5個工作日內，將申報資料轉至云南省食品藥品審核查驗中心（以下簡稱省核查中心）。若涉及歷屆批準證明文件中明確要求完成抽樣工作的，可與本次現場檢查合并開展。不符合要求的，藥品注冊處直接將申報資料退回持有人。
（二）省核查中心收到申報資料后，對相關資料開展技術審查，審查通過后，在30個工作日內與持有人溝通協商，確定現場動態檢查及抽樣工作的具體安排。
（三）現場檢查期間同步開展藥品抽樣工作。省核查中心在資料審核階段或現場檢查過程中，發現持有人存在注冊類變更，且未完成報告、備案或補充申請的，由藥品注冊處會同省審評中心對上述問題進行聯合研判。確認變更未完成的，終止檢查，現場檢查結論判定為“不通過”；已完成抽樣的，所抽樣品持有人不再送云南省食品藥品監督檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）。
（四）持有人同步申請藥品GMP符合性檢查的，由省核查中心統一組織開展兩項檢查工作。藥品恢復生產現場檢查結論與藥品GMP符合性檢查結論實行關聯評定，省核查中心根據現場檢查情況進行綜合評定。GMP符合性檢查結論為不符合的，則恢復生產現場檢查結論為不通過。
（五）針對現場檢查發現的缺陷，持有人應在30個工作日內完成整改，并向省核查中心提交整改資料。
（六）抽樣完成后，持有人向省藥檢院提交檢驗申請和待檢樣品。申請恢復生產品種為注射劑的，持有人還應當將后續兩批樣品送省藥檢院。
（七）綜合現場檢查報告和檢驗報告，符合要求的，持有人方可恢復生產上市銷售。省藥監局同步在官網予以公示。
（八）涉及跨省恢復生產的，持有人應提前與生產地址所在地的省級藥品監管部門對接。
附件：1.藥品恢復生產申報資料
2.藥品恢復生產計劃表
云南省藥品監督管理局
2025年11月10日
（此件公開發布）
附件1
藥品恢復生產申報資料
申請人向藥品注冊處提交的藥品恢復生產申請，應包括以下加蓋企業公章的資料：
1.藥品恢復生產申請；
2.藥品恢復生產計劃表；
3.藥品批準證明性文件（藥品注冊證書或原料藥批準通知書、藥品生產許可證、GMP證書或通過GMP符合性檢查證明文件、歷次補充申請批件、歷屆藥品再注冊證書）；
4.核定的生產工藝；
5.質量標準；
6.提供已核準的藥品說明書和標簽樣稿；
7.品種工藝流程圖，并注明品種質量屬性、關鍵工藝參數、主要質量控制點等相關信息；
8.生產區和質量控制區等關鍵區域的平面布局圖；
9.關鍵生產檢驗設備清單，并注明用途、主要運行參數、驗證校驗有效期等相關信息；
10.申報資料的真實性承諾書并加蓋企業公章。包括：（1）申請恢復生產的藥品（藥品批準文號）已對照現行的技術指導原則進行評估和研究，不涉及注冊類變更/并按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求（試行）》等相關文件要求，已完成變更報告、備案或補充申請。（2）提交的證明性文件、生產工藝、質量標準等資料內容真實、有效，并對該品種申請資料引起的一切法律后果承擔法律責任。
附件2
藥品恢復生產計劃表
檢查地點： 生產（批號： ） | |||||
生產時間 | 關鍵工序名稱 | 設備 （名稱、型號、編號、體積、生產廠家） | 物料 （使用的物料名稱、批號/貨號、規格、型號、生產廠家） | 生產操作描述 （含工藝參數、中控） | 備注 |
第XX天 | |||||
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