記者從上海市政府11月26日舉辦的新聞通氣會上獲悉，上海近日印發《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》，從支持研發創新、深化落實國家改革試點任務、提升審評審批質效、擴大高水平開放合作等方面著手，加快促進上海市醫藥產業高質量發展。
據上海市藥品監督管理局副局長趙燕君介紹，若干措施提出22條舉措，內容可概括為“四個聚焦”：聚焦監管改革，激活企業發展動能，培育新質生產力；聚焦產業創新，主動提升服務效能，實現監管促進加速；聚焦審批提速，加快推動產品上市應用，增加企業獲得感；聚焦融合引領，強化標準與科技雙輪驅動，搶占新賽道。
在聚焦監管改革方面，若干措施提出將優化完善已上市藥品變更流程及指南，遴選符合條件的品種開展生物制品分段生產試點，爭取境外生產藥品補充申請審評審批和仿制藥立卷審查試點，深化醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作。
在聚焦審批提速方面，若干措施提出要提升第二類醫療器械注冊審評效能，完善咨詢路徑，優化注冊申報事前輔導和事中服務機制，提高申報資料質量、縮短補正時間，第二類醫療器械首次注冊平均周期壓縮至6個月內。
