隨著中醫藥產業規范化進程的加速，《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》的出臺標志著保護制度進入新階段。

層級細化：保護等級由舊版兩級拓展為三級（一級10年、二級5年獨占期（終稿擬7年獨占），三級僅授予標識）；

范圍擴展：首次將中藥飲片、中藥材納入保護范疇；

仿制門檻：明確同名同方藥定義為“藥材基原、處方組成、制備工藝一致，且有效性、安全性、質量可控性不低于原研的仿制藥”。

這一調整縮短了獨占期倒逼創新，既回應了產業高質量發展需求，也為同名同方藥的仿制設立了更精準的壁壘。

中藥品種保護是國家為鼓勵優質中藥研發、保障企業權益而設立的分級保護制度，其核心價值在于通過行政授權構建市場獨占期，建立質量與療效壁壘，推動中藥產業高質量發展。同名同方藥是指與已上市中藥在藥材基原、處方組成、制備工藝等方面一致，且安全性、有效性、質量可控性不低于原研藥的仿制藥。

《條例》草案第二十條確立兩大核心規則：

根據《條例》草案第二十條，一級、二級保護品種在市場獨占期內可完全阻斷同名同方藥的上市路徑——藥品監管部門不受理其仿制申請。這一規定直接關聯了品種保護與仿制門檻的博弈關系。對于已受理的申請，草案提出兩套方案：或直接不予批準，或批準后給予與原研同級保護且截止日期一致。這一設計顯著強化了保護品種的排他性。然而，獨占權的穩定性受制于動態義務。

第二十七條要求持有人“持續積累循證證據或提升智能制造水平”。

第三十一條更規定若發生重大質量問題或供應短缺，將觸發保護終止。

這意味著企業需在保護期內持續投入，而非對政策“長期依賴”。北京康眾時代醫藥科技集團副總裁呂霞指出，新規下，保護資格從“被動賦予”轉向“主動維持”，企業需建立全生命周期證據鏈管理機制。

綜合來看，成為保護品種的收益顯著。市場獨占與政策紅利的疊加效應，保護期內，一級、二級保護品種可優先納入基藥目錄與醫保目錄，享受醫療機構采購傾斜，部分省份甚至將其納入商保報銷范圍，極大提高市場滲透率。其次，成為保護品種也代表擁有了定價權與質量壁壘的雙重保障，企業通過工藝改進與標準提升，不僅能鞏固市場地位，還能通過續保機制形成“保護—提升—再保護”的良性循環。此外，保護品種的專用標識與臨床指南推薦，也進一步強化了品牌溢價與學術背書，為企業構建了差異化競爭壁壘。

但挑戰也同樣嚴峻，除獨占權的穩定性問題外，企業還面臨著保護期限與局限等多重壓力。一級保護從30年縮至10年，期滿后需通過“顯著改進”（如新增功能主治）重新申請。同時，飲片/藥材僅限三級保護（無獨占權），倒逼企業向制劑高附加值轉型。

保護制度雖為優質中藥構筑了階段性壁壘，但其效能的發揮依賴于企業的持續創新與證據積累。呂霞副總裁強調，面對這一復雜局面，企業破局路徑：三位一體戰略的戰略。

證據驅動：構建“保護—循證研究—市場準入”協同體系，例如天士力針對復方丹參滴丸開展中美RCT與真實世界研究雙軌證據鏈；

知識產權協同：專利布局（如劑型專利）與品種保護形成“雙盾防御”，防范仿制藥規避設計；

專業化外包：依托CRO機構解決復雜研究設計（如中西醫療效指標整合），降低研發成本與政策風險。

康眾集團通過“中醫藥+科技賦能”模式，為中藥企業提供從循證醫學研究到臨床綜合評價的全流程服務，助力藥品積累高等級證據。

中藥品種保護與同名同方藥的博弈，本質是政策紅利與技術創新的動態平衡。新規通過縮短保護期與強化證據要求，推動產業邏輯轉向價值競爭：

研發端：從“重申報材料”轉向“重全周期證據積累”；

競爭端：同名同方藥需通過一致性評價（如VGRES項目29家醫院14萬病例驗證）；

支付端：DRG/DIP改革下，保護品種需藥物經濟學證據支撐“優質優價”。

唯有將品種保護納入“研發—證據—商業化”全生命周期管理，方能真正平衡創新保護與市場競爭，驅動中藥產業走向“臨床價值導向”的高質量發展。

新規通過縮短保護期、強化證據要求，推動企業從“重申請”轉向“重維護”。未來，隨著循證醫學要求的強化與政策執行的細化，只有將品種保護納入全生命周期管理，方能真正構筑競爭壁壘。隨著政策落地，中藥產業也將迎來“優質優價”與“持續創新”的雙向升級。