NMPA官網(wǎng)顯示，恒潤(rùn)達(dá)生自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型生物制品——雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊）在國(guó)內(nèi)獲批上市。
作為我國(guó)首款完全自主研發(fā)的針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T產(chǎn)品，其獲批不僅填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)CAR-T在該領(lǐng)域的空白，更標(biāo)志著中國(guó)免疫細(xì)胞治療技術(shù)邁入自主可控的全新階段。
圖1雷尼基奧侖賽注射液注冊(cè)信息
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
雷尼基奧侖賽注射液的獲批基于其在臨床試驗(yàn)中的卓越表現(xiàn)。在II期HRAIN01-NHL01-II研究中，該藥物納入了81例至少接受過(guò)兩線治療（包括蒽環(huán)類和CD20靶向藥物）或自體造血干細(xì)胞移植后的復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者。
研究結(jié)果顯示，雷尼基奧侖賽注射液在治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中不僅展現(xiàn)出持久的緩解效果，還在整體安全性方面表現(xiàn)優(yōu)異。這一成果不僅為患者帶來(lái)了新的治療選擇，也為臨床醫(yī)生提供了更有力的治療工具。
尤為矚目的是，雷尼基奧侖賽注射液的研發(fā)與生產(chǎn)全程依托恒潤(rùn)達(dá)生自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分子設(shè)計(jì)、獨(dú)立構(gòu)建的工藝質(zhì)量體系及封閉化規(guī)模化生產(chǎn)平臺(tái)。
從分子設(shè)計(jì)到生產(chǎn)工藝，再到質(zhì)量控制，每一個(gè)環(huán)節(jié)都體現(xiàn)了恒潤(rùn)達(dá)生的自主創(chuàng)新精神。這一全流程國(guó)產(chǎn)化的實(shí)現(xiàn)，不僅打破了國(guó)外技術(shù)壟斷，還為我國(guó)免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的發(fā)展提供了有力支持。
值得一提的是，雷尼基奧侖賽是首款獲批采用穩(wěn)轉(zhuǎn)細(xì)胞株病毒工藝的國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品，恒潤(rùn)達(dá)生自主病毒載體平臺(tái)成果于2023年通過(guò)國(guó)家工信部高質(zhì)量研究項(xiàng)目驗(yàn)收，平臺(tái)年產(chǎn)能可覆蓋超過(guò)10000例患者的CAR-T細(xì)胞制備需求。
雷尼基奧侖賽注射液的上市只是一個(gè)開(kāi)始。
恒潤(rùn)達(dá)生表示，將繼續(xù)推進(jìn)該藥物在其他適應(yīng)癥中的研發(fā)工作。此外，恒潤(rùn)達(dá)生還在積極布局CAR-NK細(xì)胞治療產(chǎn)品等管線，致力于拓展實(shí)體瘤治療領(lǐng)域。這些舉措不僅將為更多患者帶來(lái)新的希望，也將進(jìn)一步鞏固恒潤(rùn)達(dá)生在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
結(jié)語(yǔ)：雷尼基奧侖賽注射液的獲批上市，是中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一個(gè)重要突破，也是國(guó)產(chǎn)免疫細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展的一個(gè)新起點(diǎn)。它不僅為復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來(lái)了新的治療選擇，也為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)樹(shù)立了自主創(chuàng)新的典范。
