7月21日~7月27日期間，共79個品種通過/視同通過一致性評價。同期，68個品種申報一致性評價。

科倫藥業：奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊

近日，國家藥監局官網發布公示：科倫藥業的奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊獲批上市，視同通過一致性評價。科倫成功拿下這款復方止吐藥的首仿資格。

圖片來源：NMPA官網

奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊不是一款普通藥物。它是全球首款同時阻斷5-HT3受體和NK-1受體雙通道的口服復方藥物，專門對抗化療引起的急性與延遲性惡心嘔吐。這類反應不僅摧殘患者生活質量，更可能導致治療中斷甚至失敗。

傳統止吐方案需組合用藥：昂丹司瓊等5-HT3拮抗劑控制急性期嘔吐（0-24小時），地塞米松和阿瑞匹坦應對延遲期嘔吐（25-120小時）。患者需每日服用多種藥物，錯用、漏服率高達30%。而奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊通過復方設計實現“一粒管五天”：帕洛諾司瓊半衰期達40小時，奈妥匹坦半衰期長達96小時，協同覆蓋全程嘔吐周期。

科倫藥業早在2023年4月就首家提交該藥仿制上市申請。經過兩年審評，終于在今年7月底正式拿下首仿。除科倫外，齊魯制藥緊隨其后獲批，浙江康萊特藥業仍在審評審批中。首仿地位意味著科倫將獲得約12個月的市場獨占期，搶占原研市場份額。

圖片來源：藥智數據企業版-藥品注冊與受理數據庫

一致性評價通過情況

7月21日~7月27日期間，共79個品種通過/視同通過一致性評價。具體情況如下：

表1：通過一致性評價的品種

表2：視同通過一致性評價的品種

一致性評價受理情況

7月21日~7月27日期間，共68個品種申報一致性評價，具體情況如下：

表3：一致性評價申報情況

數據來源：藥智數據企業版-仿制藥一致性評價分析系統