諾和諾德近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已基于補充新藥申請（sNDA）批準了Wegovy?（中國商品名為諾和盈?，司美格魯肽2.4 mg）的新增適應癥：在控制飲食和增加體力活動的基礎上，用于治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（符合F2-F3期纖維化）的非肝硬化成人患者。

此次加速批準基于ESSENCE試驗的第1階段：相較于安慰劑，Wegovy?可以改善肝纖維化（同時脂肪性肝炎無惡化），改善具有統計學意義和優效性；此外也可以改善脂肪性肝炎（同時肝纖維化無惡化）。

ESSENCE的臨床數據顯示，在第72周時，36.8%接受Wegovy?治療的受試者實現了肝纖維化的改善且脂肪性肝炎無惡化，而安慰劑組中這一比例為22.4%。62.9%接受Wegovy?治療的受試者脂肪性肝炎改善且肝纖維化無惡化，而安慰劑組中這一比例為34.3%。

諾和諾德研發執行副總裁兼首席科學官（CSO）Martin Holst Lange表示：“Wegovy?現在擁有了獨特的地位：成為首個也是唯一一個獲批用于治療MASH的GLP-1藥物。這在證實其減重、心血管獲益的大量臨床數據之外進一步豐富了司美格魯肽的獲益證據。MASH是一種重大的健康負擔，全球三分之一的超重或肥胖人群患有MASH。據估計，僅在美國就有約2200萬MASH患者。隨著Wegovy?獲批用于治療MASH，我們為MASH患者帶來了一種新治療方案，不僅能阻止疾病活動，還能幫助逆轉肝臟損傷。”

自獲批之日起，Wegovy?在美國已可用于治療MASH。

關于MASH

代謝相關脂肪性肝炎（MASH）是一種影響肝臟的嚴重進展性代謝疾病，如得不到恰當管理可危及生命。MASH患者數量超過2.5億人；預計到2030年，處于該病晚期的患者數量將翻倍。當前的超重或肥胖癥患者中有超過三分之一同時患有MASH。MASH患者在疾病早期通常不會出現特異性癥狀，或癥狀輕微，常導致診斷延誤。與一般人群相比，MASH患者進展至晚期肝臟疾病（包括肝癌）的風險更高。

關于ESSENCE試驗

ESSENCE是一項3期試驗，在代謝相關脂肪性肝炎伴中重度肝纖維化（F2期-F3期）的成人患者中，評估司美格魯肽2.4 mg每周一次皮下注射的療效。ESSENCE試驗分為兩個階段，共計劃納入1200名受試者，在標準治療的基礎上，按2:1的比例隨機接受司美格魯肽2.4 mg或安慰劑治療240周。試驗第1階段的目標是基于來自前800名隨機分組患者的活檢樣本，證實司美格魯肽2.4 mg治療在72周時可改善肝臟組織學。試驗第2階段的目標是證實在MASH伴中重度肝纖維化的成人患者中，相較于安慰劑，司美格魯肽2.4 mg可在240周時降低肝臟相關臨床事件的風險。

基于ESSENCE試驗的第1階段，諾和諾德也于2025年2月在歐盟遞交了注冊申請，之后于2025年5月在日本遞交了注冊申請。ESSENCE試驗第2階段的結果有望于2029年公布。

關于Wegovy?（司美格魯肽2.4 mg）

FDA最初于2021年批準了Wegovy?的注冊申請，在控制飲食和增加體力活動的基礎上，用于肥胖成人或伴體重相關健康問題的超重成人，幫助其減重并保持體重。2022年，該適應癥擴展至包括12歲及以上的肥胖兒童。2024年，Wegovy?獲批用于降低伴有心臟病的肥胖或超重成人患者的主要心血管不良事件（如死亡、心臟病發作或卒中）風險。今天，FDA給予了Wegovy?加速批準，用于治療MASH伴中重度肝臟纖維化，但無肝硬化的成人患者。

關于諾和諾德

諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領先的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領域的百年傳承，我們的使命是驅動改變，攜手戰勝嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區擁有約7.84萬名員工，向全球約170個國家和地區提供產品和服務。