透明質酸（Hyaluronic Acid，簡稱HA）是一種天然存在于人體組織中的粘多糖（糖胺聚糖），具有優異的保水能力。在美容護膚領域，憑借其出色的保濕、填充和支撐作用，成為廣泛應用的關鍵成分之一。其應用涵蓋日常護膚品中的主要保濕成分以及醫學美容中的填充和塑形材料。

概述

透明質酸（又稱玻尿酸）在醫療器械領域的應用已由傳統醫美拓展至眼科、骨科、創面修復和手術輔助等多個領域。其優異的生物相容性、黏彈性以及促進組織修復的特性，成為其核心優勢。透明質酸在醫療器械中的主要價值體現于其卓越的生物整合能力，既能作為物理屏障或填充材料，也能主動調節微環境，例如抑制瘢痕形成和促進上皮化過程。

產品注冊

2.1整體情況

截至2025年8月，結構組成中含有透明質酸的醫療器械產品在有效期內的注冊總數已達1495項，其中包括國產1394項，進口101項。

根據近五年來的產品注冊數據，結構組成中含有透明質酸的首次注冊新產品數量呈現逐年增長的趨勢，尤其是在近兩年增長幅度顯著增加。國產注冊產品的比重持續攀升，所占比例逐步提高。

2.2各品類產品注冊分布情況（有效期內）

截至2025年8月，在有效期內的含透明質酸的醫療器械產品中，注冊品類已涵蓋超過九個類別。根據各類別的注冊情況，注輸、護理和防護器械的注冊數量排名第一，共計1199項，占總注冊數量的80%以上。

其中，透明質酸鈉創面敷貼類產品在有效期內的注冊數量位居第一，共計170項。

熱門應用領域產品情況（醫美）

2022年國家藥品監督管理局明確將水光針及填充劑列入第三類醫療器械監管范圍，并要求相關企業提交臨床試驗數據。自2025年起，未經批準的醫療用品將禁止上市使用。

截至2025年8月，在有效期內含有透明質酸的整形美容注射材料醫療器械產品注冊總數有92項，其中包括國產41項，進口51項，風險管理均為Ⅲ類。

根據預期用途，產品大致可分為兩類：注射填充劑和水光針。

填充劑類產品采用交聯技術以增強透明質酸的穩定性和持久性，通過注射于真皮層或皮下組織實現皺紋填充（如鼻唇溝）、面部塑形（如豐唇、隆鼻、隆下巴）以及容積增強（如蘋果肌、面頰部）的美容效果。

水光針類產品則將非交聯或低交聯的透明質酸與其他營養成分配合使用，通過微針技術將其注入真皮淺層，主要發揮保濕和改善膚質的作用。

3.1填充材料

含有透明質酸的主要合規產品代表：

3.2水光針

含有透明質酸的主要合規產品代表：