近日，宣泰醫藥發布公告稱，公司向美國FDA申報的西格列汀二甲雙胍緩釋片的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得暫時批準。
值得一提的是，西格列汀二甲雙胍固定劑量復方制劑在美國尚處于專利保護期，目前美國市場上僅原研產品上市銷售，2024年在美國的銷售額超過17億美元（約合人民幣121億元），國產仿制藥將發起進攻。
圖片來源：企業公告
西格列汀二甲雙胍緩釋片原研產品由MERCK SHARPDOHME公司開發，于2012年2月在美國獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。西格列汀二甲雙胍緩釋劑型于2023年末首次被納入國家醫保目錄，宣泰醫藥已在國內實現該產品的商業化。
本次，西格列汀二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA的暫時批準，標志著該產品滿足了仿制藥的所有審評要求。但該產品在美國的專利尚處于保護期內，宣泰醫藥需在相關專利到期并獲得美國FDA最終批準后方可獲得在美國市場銷售該產品的資格。同時，這也凸顯了宣泰醫藥在國際市場拓展上的積極步伐，反映了其在糖尿病治療領域的深入布局和研發實力。
宣泰醫藥部分管線
圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統
糖尿病被稱為“沉默的殺手”，對患者的健康和生活質量造成嚴重影響。美國作為全球糖尿病高發地區之一，其糖尿病藥物市場的發展態勢備受矚目。
2024年美國糖尿病藥物和器械市場規模估計為601.2億美元，預計到2029年將達到702.4億美元。據估算，美國約有3700萬人患有糖尿病，患病率的上升直接帶動了糖尿病藥物市場的擴張。未來幾年，美國糖尿病藥物市場預計將以超過4%的復合年增長率持續增長。
同時，美國糖尿病藥物市場競爭激烈，主要由諾和諾德、禮來、賽諾菲等大型制藥企業主導。這些公司在糖尿病藥物的研發、生產和銷售方面具有豐富的經驗和強大的實力，占據了市場的較大份額。例如，諾和諾德的GLP-1受體激動劑Ozempic在美國市場表現出色，2024年創造了91.29億美元的收入，同比增長32%。
國產仿制藥能否憑借成本優勢、高效生產模式及研發創新能力逐步打開局面，值得期待。
