昨日在德國柏林舉辦的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上，由上海市胸科醫院腫瘤學科帶頭人、上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜教授領銜的依沃西單抗相關HARMONi-6研究在2025年ESMO大會主席論壇上公布，并同期發表于《柳葉刀》(The Lancet)主刊。

　　經獨立數據監察委員會(IDMC)評估，在HARMONi-6研究中，依沃西單抗聯合化療在鱗狀非小細胞肺癌一線治療中，取得了歷史上最優的中位無進展生存期(mPFS)數據，同時也是mPFS絕對值改善最為顯著的數據(mPFS：11.14m vs. 6.90m，HR=0.60，ΔPFS=4.24m)。此外，不論患者的PD-L1表達陰性或陽性、是否伴肝轉移，且無論基線轉移部位數量，均觀察到一致的PFS獲益。

　　在HARMONi-6研究中，入組中央型肺鱗癌患者占比高達63%，依沃西單抗聯合化療依然取得了卓越療效，并展現出出色的安全性。值得一提的是，本次研究中對照組替雷利珠單抗聯合化療的療效表現與其RATIONALE-307研究中基本一致，體現了臨床研究的嚴謹性和高質量。

　　陸舜教授指出，依托我國臨床及科研人員的不懈努力，我國醫藥創新領域不斷發展進步，國際影響力與日俱增，已經從“跟跑”邁向“領跑”。本次依沃西單抗聯合化療方案再次提升了非小細胞肺癌免疫治療的臨床獲益，全面實現對PD-(L)1單抗聯合化療方案的迭代升級，不僅突破了抗血管生成藥物無法應用于肺鱗癌一線治療的瓶頸，填補了肺鱗癌一線抗血管生成治療的空白，實現了全球腫瘤免疫治療領域的迭代升級，有望以“中國方案”重塑全球腫瘤治療格局。

　　在非小細胞肺癌(NSCLC)中，鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)因驅動基因突變比例低，靶向治療機會有限，患者預后普遍不佳，存在顯著的未滿足臨床治療需求。此前HARMONi-2研究已證實依沃西單抗單藥在PD-L1陽性人肺鱗癌人群中的療效和安全性，本次HARMONi-6研究中依沃西單抗聯合化療方案進一步驗證了其在肺鱗癌全人群中的療效和安全性，標志著肺鱗癌一線治療的“再升級”。

　　基于HARMONi-6研究的優異成果，依沃西單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的新適應癥上市申請(sNDA)目前已在審評中，有望引領肺鱗癌治療全面進入“免疫2.0時代”。

　　資料顯示，依沃西單抗作為康方生物自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙特異性抗體，也是“重大新藥創制”國家科技重大專項支持品種，于2024年5月獲得國家藥監局(NMPA)批準上市，已先后惠及EGFR-TKI治療后進展的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者和PD-L1表達陽性的初治NSCLC患者。

　　目前，依沃西單抗已在全球布局近30項臨床研究，覆蓋近20個適應癥，持續拓展其臨床價值邊界。